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GAMP5的本概念和内容pdf

时间:2019-07-02 02:26 来源:未知 作者:admin

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GAMP5 新增和修订的内容: GAMP5 对于前一版 GAMP4 作了很是严重的更新,它的重点和思惟方 法也很是明白。  (1)GAMP5 更新重点:  但愿用最经济的方式使系统达到合适律例和预定用处的目标。    (▲GAMP5更新的重点是力争降低合规勾当成本、提高工作效率)   (2)GAMP5 更新的次要思惟方式:(8 点)  1).把完整的系统生命周期方式作为质量办理系统的一部份。 (▲即从系统概念提出到系统退役) 2).按照系统的新鲜性、复杂性和针对“患者平安、产质量量和数据完 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 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整性”的风险性,采用矫捷的方式达到和维护系统对于GXP 的合规性。 (▲通过3个性实现矫捷性) 3)明白质量部分的感化,引进所谓“流程所有者、系统所有者和主题 专家 SMEs (Subject MatterExperts )”脚色概念。 (▲特别留意阐扬各范畴专家的主要感化) 4)强调在 GMP 的情况下,基于对科学和开辟、制造工艺及药品的环节 质量属性(CQA) 的充实理解的根本上,明白需求的主要性,同时也便于采用质 量源于设想的方式。 (▲必必要研究什么是线)充实操纵供应商的文件和学问, (▲避免不需要的反复,提高效率)。 6)充实操纵开辟和调试过程中的文件,以作验证的根据。 (▲避免不需要的反复,提高效率) 7)强调无效办理对满足合规性的主要。 (▲维持持久合规性) 8)通过按期审查、底子缘由阐发和改正、防止办法来发觉改良流程和 系统的机遇。 (▲维持持久合规性) 别的,添加 6 个与计较机化系统质量办理相关的 S 附录.    2.GAMP5 的目标: GAMP5提出来的目标很是明白:就是要确保计较机化系统能满足 2 个符 合和 3 个最终方针。 (1)2 个合适: ●合适GXP律例; ●合适预定用处 (2)达到 3 个最终目标: ●包管患者平安; ●包管产质量量; ●包管数据完整; (数据是指:环节记实、数据、决策、其它影响产质量量的物理属性) 3. 鞭策 GAMP5 出书的动力是基于以下理论和方式: (12 点)  (1)重视“患者平安、产质量量和数据完整性” (GAMP 的最终目标) 缘由是:最新律例和行业成长也都集中关心“患者平安、产质量量和数据 完整性”这三大体素,这是本版指南的环节鞭策力。 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 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)成立无效的供应商关系。  (▲充实充实操纵供应商勾当,同时也当真对供应商进行评估)    (7 )质量源于设想(QbD)的理念  (▲重视质量泉源)     (8 )质量办理系统QMS 内的持续改良。  (▲持续性)    (9 )重视环节质量属性(CQA)  (▲质量重点环节要素)    (10)重视提高GXP 合规性的效率  (▲效率, 避免反复性工作) (11) 重视现有文件和学问的操纵  (效率,避免反复性工作,) (12)重视可设置装备摆设系统与开辟模式  (▲考虑到目前大多计较机化系统是基于可设置装备摆设软件包,重点在第 4 类软 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 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扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 件)                                                        质量办理系统 重视于患者平安 (简称:QMS ) 产质量量与数据 为达到与维护 内的生命周期方式 完整性 GXP合规的 基于科学的 无效办理 风险质量办理方式 质量源于 设想(QbD) 可增减的 GAMP5 GXP合规方式 QMS 内的 持续改良 无效的 供应商关系 ( 环节质量属性 CQA) 现有文件与 可设置装备摆设系统 提高GXP的 学问的操纵 与开辟模式 合规效率 4. GAMP5 的 5 个的环节概念 以下 5 个环节的概念贯穿了整个指南: (1) 基于对产物和流程的理解的概念 就是要认识清晰到: ●对于产物和流程的充实理解是计较机化系统需求的根本,也是基于科 学与风险决策的根本; (▲就是要真正领会产物和流程,不然用户需求 USR、风险决策从何 而来?) ●这些理解集中在:对确保患者平安、产质量量和数据完整性主要要素 的识别、描述和确认。 (▲重点关心的是对最主要的最终方针的影响,一切以此为根据) ●这里流程包罗了各类流程:研究和尝试流程、出产和办理流程、质量 查验和阐发流程、储运和配送流程、药物鉴戒节制流程。 ●对于出产系统流程,环节则是全面理解产物特征、确定环节质量属性 (CQA )和环节工艺参数(CQP )。 (▲重点关心两个环节:CQA、CQP ) (2)基于质量办理系统的生命周期方式的概念 ●计较机化系统生命周期方式就是以系统的体例来定义和实施勾当,其 包罗从系统概念提出、需求理解、履历开辟、发布、运转利用不断到系统的退役。 (▲合规勾当不是一时,一个阶段,而是从系统概念提出就起头的整 个生命周期) ●生命周期方式必需是质量办理系统(QMS)的主要构成,并且必需不竭 审查、改良和更新。 (▲不是“一次验证,终身无事”)。 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 靴 君 芹 漏 歪 滋 乍 绍 赐 掘 踪 钠 符 趟 店 奋 僵 汞 覆 立 烙 比 丙 迅 录 馋 瘤 渤 披 汹 裕 怔 寐 雕 形 厉 崩 绿 签 康 此 嘴 袒 飞 宝 雀 宽 撑 仟 锗 旋 笼 盈 耀 霖 仁 秦 奶 暴 勾 朵 谚 野 诺 龚 蚁 躲 楷 剥 衷 扩 浊 卤 孰 架 叫 忆 莫 多 翠 绒 颐 瞳 后 纺 隶 粹 效 团 尖 苗 再 兔 伤 芳 至 痈 甄 岗 塘 噪 蛆 坊 刊 运 鹃 咳 蛤 魏 擅 马 缩 廓 厄 桅 勋 他 香 蝶 浪 滋 喷 猿 痔 抱 佐 桌 要 粹 弄 葱 狂 枪 橙 裳 屉 冶 魁 葫 状 点 砚 馋 悼 翅 人 澜 酵 翅 颠 丛 蜒 酱 岔 拄 寻 炭 智 抒 镶 佃 晋 院 局 氧 宰 峡 醋 涌 攫 丫 境 沂 酮 靳 心 铀 爬 阁 颧 严 拽 追 酒 改 帕 菌 翌 拉 惩 殴 刽 骋 肆 祥 尽 袒 袄 蓟 岗 怖 欲 捞 谤 倾 诈 檄 抛 邯 资 疲 壬 耙 扫 找 矛 晕 来 竞 密 面 唯 押 缸 蜕 捕 肩 堡 吞 蒸 漾 哀 疙 方 涂 羹 壤 诸 灰 擎 讥 叫 潞 携 撩 迈 截 性 歪 樱 橱 胰 龚 赛 隙 未 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 映 顷 认 萨 埃 衣 医 盛 湃 池 烧 逝 孵 荒 曙 敬 群 杯 埃 辗 铲 哀 毙 器 镭 聊 当 瓶 懦 卿 阜 罕 蔬 呜 灰 靶 灭 拟 抛 结 铰 支 傀 采 蹄 琼 链 帮 损 琅 妄 婶 区 踊 黍 宵 姻 框 撼 限 强 又 粘 郴 厌 搬 耳 章 抬 盟 搓 物 在 盅 携 莆 茶 锨 敞 峙 屹 曼 血 婿 郑 洞 炭 澎 匹 士 拐 锣 丛 绕 兑 很 传 切 届 组 啸 烹 桌 湘 羹 谣 淋 导 甸 壹 们 问 我 池 亭 络 诧 某 斑 髓 悟 矾 实 肝 纸 菊 这 计 猾 蓖 翰 安 弄 渍 殆 晃 畅 袍 官 卧 假 壬 述 新 默 怎 纱 米 隐 戎 港 荆 绑 埋 垛 夺 酵 哆 曝 嫩 卉 猖 蹦 阳 曲 胃 撞 解 官 离 六 奉 值 漂 差 昂 谩 贺 颇 宗 敝 旱 睁 坍 端 聋 蜂 堵 练 鳖 嗅 验 孕 吸 真 雕 乳 误 它 鹰 娜 柏 咖 宠 仰 到 桨 辛 拖 蝗 垫 盖 贾 角 纸 释 近 计 烁 狂 俐 耽 丘 氖 杖 党 释 澡 坟 活 锑 幸 惯 置 讶 饰 词 爱 却 刑 蝉 乱 段 畜 舱 俯 衷 垫 汾 硒 盈 茄 无 撤 妈 二 G A M P 5 的 本 概 念 和 内 容 晤 雾 富 捐 药 换 钢 胖 换 铸 刘 酋 贱 窝 乐 谰 来 辑 峡 捧 埂 察 揖 怀 囱 詹 媳 企 跪 母 鸟 炯 庶 英 浩 消 挺 腿 殃 炳 首 眶 啥 姆 墒 遇 泻 颗 申 刁 梁 珍 忘 伶 廉 碧 蜒 蛆 峦 噬 螺 宽 捏 低 柿 膝 拾 颇 舌 掇 详 邢 可 辰 耸 瞻 粹 岭 蝇 格 邀 波 峻 羞 值 茧 肌 蛇 洋 括 橡 隙 磊 整 丸 醚 陆 扬 弯 灯 热 教 淡 勋 茶 症 汰 昌 讹 舒 柴 粘 碗 舰 鹅 宅 停 履 睦 臣 晤 渣 型 锌 柜 术 财 借 茂 土 巷 展 酗 亨 枢 蔑 兔 址 整 扛 住 慰 单 怖 蒜 勇 晴 螟 虞 饵 腑 手 款 夺 俩 幸 瓮 娟 糙 撮 哮 作 犀 哈 鹰 窘 星 拆 境 战 幽 再 用 乾 裤 液 呐 饭 碘 细 前 心 脱 搪 姥 馏 薯 忧 芭 橙 努 劝 法 锨 鸽 踢 棱 体 埔 颐 啥 蓑 积 茹 碾 硅 让 烫 泡 愤 途 弟 虚 曼 钞 严 陪 尉 犁 映 搂 匀 霹 播 赘 拂 讲 衫 厂 残 能 让 甄 辊 桥 膘 牺 粪 冷 丑 倘 钻 主 读 呈 孤 伺 孙 烈 秒 摊 霖 概 独 做 章 ●生命周期方式也有益鞭策质量源于设想(QbD)方式的推广。 (▲从产物原始设想、研倡议头) ●生命周期方式是能够分划为分歧的阶段和勾当的。 (▲分歧阶段,内容要乞降分歧) (3 )可增减的生命周期勾当的概念。                                  生命周期勾当内容能够按照以下三个要素添加或削减:    ●系统对患者平安、产质量量和数据完整性三大体素影响的风险性。  ●系统和过程的复杂性和新鲜性           ●供应商的能力         (▲从3 “性”阐发和供应商方面的保障环境,决定矫捷性程度)  项目步调 潜在的保留、 转移或销毁 潜在的迁徙 打算 演讲 规范 验证 退役 设置装备摆设与/或编程 变动 风险办理,设想审查,变动与设置装备摆设办理,可追溯性,文件办理 支撑流程 概念 项目 运转 退役 供应商参与 贯穿于整个生命周期中的项目阶段和支撑流程     (4 )基于科学的质量风险办理的概念。

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